Occhiali assemblati: cosa sono e perché non equivalgono al su misura

La normativa europea sui dispositivi medici MDR 745/2021 distingue tra dispositivi medici su misura, dispositivi medici assemblati e dispositivi medici di serie. Un occhiale può essere realizzato come prodotto di serie, assemblato da componenti standard o progettato su misura sulla persona. Le tre categorie hanno livelli di personalizzazione e di adeguatezza molto diversi.

Cosa si intende per occhiale assemblato

Un occhiale assemblato nasce dal montaggio di componenti standard (montatura scelta, lenti finite di serie o semilavorate) con una procedura tecnica di assemblaggio. La prescrizione viene rispettata nei valori diottrici ma la progettazione complessiva (asse dell'astigmatismo, distanza di centratura, angolo pantoscopico, geometria della lente) si basa su parametri medi e non sui dati individuali della persona.

Cosa distingue il dispositivo medico su misura

L'occhiale su misura, regolamentato dalla MDR 745/2021, integra:

• Analisi individuale della refrazione

• Rilievo dei parametri morfologici (distanza interpupillare misurata, posizione della montatura sul viso, angolo pantoscopico reale)

• Considerazione delle attività prevalenti e delle distanze di lavoro effettive

• Progettazione ottica della lente in funzione della montatura scelta

• Dichiarazione di conformità come dispositivo medico su misura

Quando si vede la differenza

Per un difetto semplice, con occhiale utilizzato poche ore al giorno, l'occhiale assemblato può essere adeguato. Per chi utilizza gli occhiali molte ore al giorno, per lavoro al computer, per guida, o ha prescrizioni complesse, il vantaggio dell'occhiale su misura emerge in termini di nitidezza periferica, assenza di distorsioni, comfort sostenuto nel tempo.

La proposta Bardelle

Da Bardelle lavoriamo prevalentemente con occhiali progettati come dispositivi medici su misura. Per ogni persona forniamo una valutazione trasparente su quale sia l'approccio più adeguato al suo caso e al suo budget, senza forzature. La consulenza è sempre gratuita e senza impegno.

Domande frequenti

Come riconosco se un occhiale è su misura?

L'occhiale su misura è accompagnato da una dichiarazione di conformità specifica come dispositivo medico su misura secondo MDR 745/2021. Chiedere al proprio ottico questa dichiarazione è un diritto.

Un occhiale assemblato è legale?

Sì, l'occhiale assemblato è regolarmente previsto dalla normativa. La differenza con quello su misura sta nel livello di personalizzazione della progettazione ottica e nel tipo di dichiarazione che lo accompagna.

Vale sempre la pena spendere di più per il su misura?

Dipende dall'uso. Per occhiali portati molte ore al giorno o con prescrizioni complesse il vantaggio è concreto. Per soluzioni di uso occasionale la differenza è meno rilevante. Valutare insieme caso per caso è la scelta corretta.

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La prima consulenza è gratuita. Siamo fornitori del Servizio Sanitario Nazionale (convenzione ULSS e INAIL), iscritti al Ministero della Salute come produttori di dispositivi medici su misura (n. ITCA01027934) e fornitori della Pubblica Amministrazione.