MDR (UE) 2017/745 e dispositivi per la visione: guida generale per occhiali e lenti a contatto

Perché l’MDR riguarda anche il settore visivo

L’MDR disciplina l’immissione sul mercato e la messa in servizio dei dispositivi medici nell’UE, con funzione di legge anche nel nostro paese a far data dal 2021. Nel settore visivo, contempla e regolamenta tre categorie: dispositivi di serie, assemblati e su misura.

Concetto chiave: destinazione d’uso

La destinazione d’uso (intended purpose) è ciò che determina se un prodotto è un dispositivo medico e come deve essere valutato. In pratica: cosa deve fare il prodotto, realizzato per una specifica persona, in quali condizioni d’uso e con quali limiti. Nel contesto ottico, la destinazione d’uso può includere la correzione/compensazione di difetti visivi, in funzione alle singole e specifiche attività del singolo utilizzatore, le relative posture, l'ergonomia operativa o altre finalità dichiarate.

Dispositivi “di serie”, assemblati e su misura: differenze pratiche

Nel linguaggio comune del settore ottico si incontrano spesso tre categorie operative. L’MDR usa definizioni specifiche (ad es. “custom-made device”/dispositivo su misura) e richiede che ruoli e responsabilità siano chiari lungo la filiera.

• Prodotti di serie (standard): realizzati in produzione di massa secondo specifiche predefinite.

  • Occhiali dotati di lenti con la stessa gradazione diottrica, privi della eventuale correzione astigmatica, con focalizzazione standard. Non sono considerati dispositivi medici in quanto ognuno di noi ha diottrie diverse in ogni occhio, per cui sono ritenuti inadeguati e spesso dannosi.

  • Lenti a contatto "usa e getta" con un raggio di curvatura standard che si adattano alla conformazione della cornea del portatore e possono risultare o strette o piatte a seconda dei casi.

• Prodotti assemblati: combinazione di due componenti montatura + lenti, prodotti in serie e per le lenti solo nei i valori diottrici più diffusi.

  • Nella maggioranza dei casi non vengono considerati i valori anatomici, biometrici del portatore e la destinazione d'uso del dispositivo, per cui spesso non vengono tollerati o inducono sintomi di discomfort o doplorifici.

  • Rappresentano il 95% dell'offerta del mercato nazionale.

• Dispositivi su misura (custom-made): progettati e fabbricati specificamente secondo la progettazione scritta di una persona autorizzata, per l’uso esclusivo di un determinato utilizzatore, per una specifica destinazione d'uso.

  • In tale contesto, in base alla destinazione d'uso del dispositivo sono basilari i relatici dati biometrici, anatomici, posturali, ergonomici.

  • In questi casi l’MDR prevede obblighi dedicati (es. dichiarazione per dispositivi su misura, documentazione e tracciabilità), con regole nettamente diverse rispetto ai dispositivi di serie e assemblati

Adeguatezza alle attività dell’utilizzatore: cosa significa in pratica

Un principio trasversale dell’MDR è che il dispositivo, usato secondo la destinazione d’uso, deve essere sicuro e performante. Nel settore visivo, questo si traduce spesso in una valutazione di adeguatezza rispetto alle attività reali dell’utilizzatore, ad esempio:

• Uso prolungato di schermi (VDT): comfort visivo, gestione dell’abbagliamento, qualità ottica e compatibilità con posture e distanze di lavoro.

• Guida e attività dinamiche: ampiezza del campo visivo, stabilità, resistenza, e indicazioni d’uso coerenti con i rischi prevedibili.

• Sport/lavori specifici: requisiti di protezione, compatibilità con DPI quando applicabile, e istruzioni chiare su limiti e manutenzione.

Obblighi tipici lungo il ciclo di vita (in sintesi)

A livello generale, l’MDR richiede (con intensità diversa in base alla classe di rischio e al tipo di dispositivo):

• Gestione del rischio e requisiti generali di sicurezza e prestazionalità.

• Documentazione tecnica e tracciabilità (inclusi UDI dove applicabile).

• Raccolta di evidenze proporzionate al rischio.

• Sorveglianza post-commercializzazione e gestione di reclami/incidenti.

Conclusione

Nel settore visivo, la corretta definizione della destinazione d’uso e la distinzione tra prodotto di serie, assemblato e su misura sono fondamentali per capire quali obblighi MDR si applicano in capo all'Ottico e come dimostrare sicurezza, appropriatezza e prestazionalità del dispositivo. Un approccio centrato sulla tutela dell’utilizzatore in termini di efficienza visiva, produttività e comfort nella pratica quotidiana delle varie attività.

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